قائمة المصطلحات

 

الحدث العكسي

 
الحدث العكسي هو أي حدث طبي غير مرغوب فيه يحدث لمريض تم إعطاؤه أحد المنتجات الدوائية، ولا يشترط أن يكون له علاقة سببية بهذا العلاج. وبالتالي يمكن أن يكون الحدث العكسي عبارة عن أي علامة سلبية غير متعمدة (على سبيل المثال، نتيجة مخبرية غير طبيعية) أو بعض الأعراض أو الأمراض المرتبطة باستخدام أحد المنتجات الدوائية بصورة مؤقتة، سواء كانت تعتبر ذات صلة بهذا المنتج الدوائي أم لا.
 

التفاعل الدوائي العكسي

 
على النحو الذي تحدده اللوائح والتوجيهات والممارسات الإقليمية، تعتبر الاستجابات الضارة غير المتعمدة التي تنتج عن أحد المنتجات الدوائية تفاعلاً دوائياً عكسياً. وتعني عبارة "الاستجابات التي تنتج عن أحد المنتجات الدوائية" أن هناك احتمال لا بأس به لوجود علاقة سببية بين المنتج الدوائي والحدث العكسي.
 
وعلى عكس الحدث، يتسم التفاعل بحقيقة أن هناك اشتباه في وجود علاقة سببية بين الدواء وظهور التفاعل. ولأغراض التقارير التنظيمية، في حال الإبلاغ عن أحد الأحداث بشكل تلقائي، حتى إذا كانت العلاقة مجهولة أو غير واضحة، فهذا ينطبق عليه تعريف التفاعل الدوائي العكسي.
 
يشمل مختصي الرعاية الصحية على سبيل المثال لا الحصر الأطباء والصيادلة والممرضين وأطباء الأسنان ومختصي الصحة المساعدين والقابلات ومقدمي الرعاية وغيرهم.
 

المنتجات الطبية

 
تشمل المنتجات الصيدلانية (العقاقير التي تُعطى بوصفة طبية أو بدون وصفة طبية) والفيتامينات والمعادن والأدوية العشبية والأدوية التقليدية ومنتجات التكنولوجيا الحيوية والمنتجات المشتقة بيولوجياً مثل اللقاحات والأمصال والمنتجات المشتقة من الدم، كالخلايا والأنسجة والأعضاء، والمطهرات والأدوية المشعة.
 

الحدث العكسي الخطير و/أو التفاعل الدوائي العكسي الخطير

 
أي حدث طبي غير مرغوب فيه يحدث عند تناول أي جرعة من الدواء ويتصف بما يلي:
• يؤدي إلى الوفاة،
• يهدد الحياة (ملاحظة: يشير مصطلح "يهدد الحياة" في تعريف كلمة "خطير" إلى حدث/تفاعل  يعرض المريض لخطر الوفاة في وقت حدوث الحدث/التفاعل، ولا يشير إلى حدث/تفاعل كان من الممكن أن يكون سبب في الوفاة من الناحية الافتراضية إذا كان أكثر شدة)،
• يتطلب علاج المريض داخل المستشفى أو يؤدي إلى إطالة فترة علاجه في المستشفى،
• يؤدي إلى إعاقة/عجز دائم أو خطير،
• يعتبر عيب خلقي أو ولادي،
• حدث أو تفاعل هام من الناحية الطبية.
ينبغي الحكم من الناحية الطبية والعلمية عند اتخاذ القرار في ما إذا كانت بعض الحالات خطيرة مثل الأحداث الطبية الهامة التي قد لا تهدد الحياة فوراً أو تؤدي إلى الوفاة أو الخضوع للعلاج في المستشفى ولكنها قد تعرض المريض للخطر أو تتطلب تدخلاً لمنع إحدى النتائج الأخرى الواردة في التعريف السابق ذكره. ومن الأمثلة على هذه الأحداث العلاج المكثف في غرفة الطوارئ أو في المنزل  للتشنج القصبي التحسسي أو اعتلال الدم أو التشنجات التي لا تؤدي إلى المكوث في المستشفى أو الاعتماد على الأدوية أو إساءة استخدام الأدوية.
 

التقرير التلقائي أو الملاحظة التلقائية

 
تواصل تطوعي مع إحدى الشركات أو السلطات المختصة أو غيرها من المنظمات يصف أحد التفاعلات الدوائية العكسية التي تظهر على المرضى الذين يتم إعطاؤهم منتجاً دوائياً أو أكثر، ولا يتم استنباطه من إحدى الدراسات أو أي برنامج منظم لجمع البيانات.